Orizzonti

Secondo Position Paper AIFA sui farmaci biosimilari

26.04.2018

Con questo documento AIFA chiarisce la sua posizione sull’uso dei farmaci biosimilari, alternative più economiche ai farmaci biologici originator il cui brevetto è scaduto introducendo alcune novità rilevanti:

  1. intercambiabilità: “Come dimostrato dal processo regolatorio di autorizzazione, il rapporto rischio-beneficio dei biosimilari è il medesimo di quello degli originator di riferimento. Per tale motivo, AIFA considera i biosimilari come prodotti intercambiabili con i corrispondenti originator di riferimento”

  2. prescrivibilità per tutti i pazienti: “tanto per i pazienti quanto per i pazienti già in cura”, quindi viene cancellato ogni riferimento ai pazienti naïve (mai trattati in precedenza o trattati molto tempo prima) ritenuti in passato come destinatari privilegiati del biosimilare

  3. chiarezza sull’iter per la valutazione della biosimilarità: “E’ condotto dall’Agenzia europea dei medicinali (Ema) e dalle autorità regolatorie nazionali, al massimo livello di conoscenze scientifiche e sulla base di tutte le evidenze disponibili. Dunque – sottolinea Aifa – non sono necessarie ulteriori valutazioni comparative effettuate a livello regionale o locale”

  4. scelta finale su originator o biosimilare affidata al medico: “Pur considerando che la scelta di trattamento rimane una decisione clinica affidata al medico prescrittore, a quest’ultimo è anche affidato il compito di contribuire a un utilizzo appropriato delle risorse ai fini della sostenibilità del SSN e la corretta informazione del paziente sull’uso dei biosimilare”.

In Italia, nel 2017, i biosimilari hanno assorbito quasi un quinto (19%) del mercato di riferimento. Ad oggi in Europa sono stati approvati 38 farmaci di questo tipo, per un totale di 15 sostanze, e altri ne arriveranno. Proprio nel momento in cui si avvicinano alla scadenza brevettuale numerosi farmaci biologici, AIFA ha voluto rilasciare questo Position Paper che rappresenta anche uno strumento di sensibilizzazione e stimolo culturale e mette in condizione gli operatori sanitari di fornire la corretta informazione al paziente sulle caratteristiche di questi farmaci e di contribuire alla sostenibilità del SSN. AIFA riconosce comunque che “medicinali biologici e biosimilari non possono essere considerati sic et simpliciter alla stregua dei prodotti generici” e si riserva di “valutare caso per caso l’applicabilità dei principi generali” enunciati nel documento “nonché di modificare le proprie posizioni” sui singoli prodotti o aree terapeutiche.

Scarica il PDF del Position Paper di AIFA sui biosimilari

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