Orizzonti
Secondo Position Paper AIFA sui farmaci biosimilari
26.04.2018
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Con questo documento AIFA chiarisce la sua posizione sull’uso dei farmaci biosimilari, alternative più economiche ai farmaci biologici originator il cui brevetto è scaduto introducendo alcune novità rilevanti:
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intercambiabilità: “Come dimostrato dal processo regolatorio di autorizzazione, il rapporto rischio-beneficio dei biosimilari è il medesimo di quello degli originator di riferimento. Per tale motivo, AIFA considera i biosimilari come prodotti intercambiabili con i corrispondenti originator di riferimento”
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prescrivibilità per tutti i pazienti: “tanto per i pazienti quanto per i pazienti già in cura”, quindi viene cancellato ogni riferimento ai pazienti naïve (mai trattati in precedenza o trattati molto tempo prima) ritenuti in passato come destinatari privilegiati del biosimilare
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chiarezza sull’iter per la valutazione della biosimilarità: “E’ condotto dall’Agenzia europea dei medicinali (Ema) e dalle autorità regolatorie nazionali, al massimo livello di conoscenze scientifiche e sulla base di tutte le evidenze disponibili. Dunque – sottolinea Aifa – non sono necessarie ulteriori valutazioni comparative effettuate a livello regionale o locale”
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scelta finale su originator o biosimilare affidata al medico: “Pur considerando che la scelta di trattamento rimane una decisione clinica affidata al medico prescrittore, a quest’ultimo è anche affidato il compito di contribuire a un utilizzo appropriato delle risorse ai fini della sostenibilità del SSN e la corretta informazione del paziente sull’uso dei biosimilare”.
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In Italia, nel 2017, i biosimilari hanno assorbito quasi un quinto (19%) del mercato di riferimento. Ad oggi in Europa sono stati approvati 38 farmaci di questo tipo, per un totale di 15 sostanze, e altri ne arriveranno. Proprio nel momento in cui si avvicinano alla scadenza brevettuale numerosi farmaci biologici, AIFA ha voluto rilasciare questo Position Paper che rappresenta anche uno strumento di sensibilizzazione e stimolo culturale e mette in condizione gli operatori sanitari di fornire la corretta informazione al paziente sulle caratteristiche di questi farmaci e di contribuire alla sostenibilità del SSN. AIFA riconosce comunque che “medicinali biologici e biosimilari non possono essere considerati sic et simpliciter alla stregua dei prodotti generici” e si riserva di “valutare caso per caso l’applicabilità dei principi generali” enunciati nel documento “nonché di modificare le proprie posizioni” sui singoli prodotti o aree terapeutiche.
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