02.04.2019

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Il Ministero della Salute ha recentemente presentato alle Regioni il Documento in materia di Governance dei dispositivi medici utile per:

• fondare le decisioni sull'acquisto dei dispositivi medici da parte dello Stato sui bisogni dei pazienti e sul valore aggiunto di una tecnologia, dimostrato in termini di risultati;

• assumere rischi calcolati e solamente in presenza di potenziali benefici altamente rilevanti;

• rendere efficiente il monitoraggio dei rischi e dei benefici;

• comunicare all’industria i requisiti di sicurezza ed efficacia comparativa necessari per proporre prodotti innovativi.

La proposta di governance vuole affrontare le criticità derivate da:

• un settore in forte espansione, ad alta intensità di rinnovamento e crescente complessità tecnologica, non sempre facilmente riconducibile a un reale impatto in termini di migliori risultati di cura per i pazienti;

• un regolamento Europeo che non vincola l’autorizzazione al mercato dei dispositivi medici alla presentazione di adeguate prove scientifiche di sicurezza ed efficacia clinica:

• la responsabilità in capo agli Stati Membri di vigilare sulla sicurezza e di mettere in atto strumenti per la sostenibilità dell’innovazione;

• un sistema sanitario dove l’offerta di tecnologie domina i meccanismi di scelta, che dovrebbero invece partire dalla reale domanda di salute dei cittadini.

La sezione del documento sul governo della domanda e dell’offerta è quasi interamente dedicata all’Health Technology Assessment (HTA), strumento che favorisce lo sviluppo e l’innovazione, salvaguardando la sostenibilità dei sistemi sanitari universalistici e qualificando i processi di cura.

Come spiegato da Giovanna Scroccaro, direttore Farmaci dispositivi medici e protesica della Regione Veneto e referente del Tavolo ministeriale sulla governance, gli obiettivi del documento sono anche:

• unificare il lavoro di chi si occupa di dispositivi medici: Agenas, Istituto superiore di sanità, ministero dell'Economia e ministero della Salute, con una programmazione di tutte le attività oggi svolte da enti diversi;

• rendere gli acquisti più efficienti e quindi concretizzare dei risparmi da destinare alle tecnologie innovative;

• rafforzare la vigilanza e il controllo per prevenire gli incidenti che si verificano con i dispositivi;

• regolare un mercato che attualmente non lo è, che non ha, come per i farmaci, un'agenzia che dice chi può entrare sul mercato e a quale prezzo.

Attualmente i dispositivi medici, che sono oltre 1,2 milioni, generano una spesa annuale di 6 miliardi di euro ed impegnano oltre 4mila imprese per circa 67.000 addetti. Ad oggi tutti i dispositivi che entrano in Italia non subiscono una valutazione preventiva, se non da parte delle Regioni e dalle centrali d’acquisto.

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Documento in materia di Governance dei dispositivi medici  disponibile su:

www.salute.gov.it/imgs/C_17_notizie_3681_listaFile_itemName_0_file.pdf