22.01.2019

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La Commissione UE ha approvato l’immissione in commercio di Flucelvax Tetra® dell’azienda Seqirus, il primo vaccino antinfluenzale quadrivalente prodotto in colture cellulari, autorizzato in Europa.  Il nuovo vaccino, approvato per la prima volta negli Stati Uniti nel 2016,  protegge da quattro ceppi di virus dell'influenza: A(H3N2), A(H1N1) e due ceppi del virus di tipo B.

E’ autorizzato per l’utilizzo a partire dai nove anni di età e sarà disponibile per la stagione 2019-2020. Una valutazione HTA aveva già mostrato il favorevole rapporto costo efficacia per un vaccino quadrivalente commercializzato in Italia (Fluarix Tetra®) rispetto al trivalente.

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L'influenza stagionale è una malattia infettiva comune altamente contagiosa che può causare grave morbilità e complicanze che mettono a rischio la vita di molte persone. Il Centro Europeo per la Prevenzione e il Controllo delle Malattie (ECDC) stima che siano comprese tra 15.000 e 70.000 le persone che ogni anno in Europa muoiono per complicanze dovute all'influenza e promuove la vaccinazione annuale come il metodo più efficace per prevenire l'influenza.

A dicembre 2018 è stato presentato alla Canadian Immunization Conference (CIC) uno studio relativo ad un’analisi effettuata su circa 1,3 milioni di cartelle cliniche, che ha evidenziato come negli Stati Uniti, durante la stagione influenzale 2017-18, il vaccino quadrivalente in coltura cellulare (QIVc, cell-based quadrivalent influenza vaccine) si è dimostrato più efficace rispetto ai vaccini quadrivalenti standard coltivati su uova nella prevenzione delle sindromi influenzali.

In particolare, nei dati della ricerca, alcuni virus H3N2, quando vengono coltivati ​​su uova (l’opzione “standard”), subiscono cambiamenti che portano ad una riduzione dell’efficacia dei vaccini antinfluenzali stessi. Quando il vaccino viene invece prodotto con procedimenti interamente estranei alla coltura su uova, come quella su substrato cellulare, il componente H3N2 è in grado di offrire una protezione più mirata, e pertanto potenzialmente migliore.

Per confrontare l’efficacia dei diversi metodi di produzione, invece di studi randomizzati e controllati, sono stati condotti studi real world che stanno diventando un approccio importante alla comprensione dell’efficacia dei vaccini antinfluenzali.

I dati real world sono stati raccolti tra il 1° agosto 2017 e il 31 marzo 2018 e provengono dall’elaborazione di cartelle cliniche elettroniche (EMR, Electronic Medical Record). I dati elaborati sotto forma di studio di coorte retrospettivo, hanno consentito la stima dell’efficacia vaccinale relativa (rVE, relative vaccine effectiveness) del vaccino antinfluenzale quadrivalente prodotto su colture cellulari (QIVc) rispetto al vaccino antinfluenzale quadrivalente prodotto su uova (QIVe).

I ricercatori hanno analizzato gli EMR di 92.192 soggetti che avevano ricevuto QIVc e quelli di 1.255.983 soggetti che avevano ricevuto QIVe, al fine di determinare quale vaccino fosse più efficace nel prevenire la sindrome simil-influenzale (ILI, influenza-like illness). L’efficacia stimata sulla base dell’analisi primaria dello studio ha indicato che QIVc è stato il 36,2% più efficace dei QIV standard prodotti su uova nella prevenzione dell’ILI.

Per Flucelvax Tetra® ai vantaggi del vaccino antinfluenzale non coltivato in uova si aggiungono quelli relativi alla copertura che può dare il quadrivalente rispetto al trivalente.

Precedentemente era stata condotta un’analisi per comparare, nel contesto italiano, i costi e gli effetti della vaccinazione anti-influenzale di un vaccino quadrivalente (Fluarix Tetra®) con quelli del vaccino trivalente. E’ stato utilizzato un modello di Markov con cui si è seguita l’intera popolazione italiana stratificata per gruppi di età e per gruppi sani e a rischio di complicanze, in un orizzonte temporale di 100 anni. Secondo tale modello, ciascun individuo poteva:

• ricevere ogni anno la vaccinazione antinfluenzale con il vaccino quadrivalente o con il trivalente (o nessuna vaccinazione sulla base del tasso di copertura vaccinale)

• contrarre o meno l’influenza di tipo A o di tipo B

• necessitare o meno di assistenza medica

• aggravarsi o meno con conseguenti complicanze

• necessitare di trattamento ambulatorialmente o di ricovero ospedaliero nei casi più gravi.

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Nel caso base del modello di costo-efficacia, si è stimato che l’uso del vaccino antinfluenzale quadrivalente porterebbe a una riduzione – rispetto alla vaccinazione con il TIV – di 1.413.887 casi d’influenza, 169.638 complicanze (di cui 41.862 trattate in ospedale mentre il restante 127.776 a livello ambulatoriale) e 20.905 morti, considerando tutta la popolazione italiana e in un orizzonte temporale lifetime. Il rapporto incrementale di costo-efficacia è risultato pari a 18.883 €/QALY, al di sotto del valore soglia di riferimento (50.000 €/QALY), e € 17.958 per anno di vita guadagnato.