FDA approva empagliflozin per ridurre la mortalità negli adulti diabetici con malattia CV
19.12.2016
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L’FDA ha approvato una nuova indicazione per empagliflozin per ridurre il rischio di morte cardiovascolare (CV) in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 (DMT2) e malattia CV.
La morte per malattia CV è del 70% più alta in adulti con DMT2, rispetto a quelli senza diabete, e i pazienti con diabete hanno un’aspettativa di vita ridotta, dovuta in gran parte dalla morte CV prematura.
La decisione FDA si basa sullo studio post-marketing richiesto dall’agenzia statunitense al momento dell’approvazione del farmaco nel 2014, con empagliflozin in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in adulti con DMT2. Nello studio EMPA-REG OUTCOME, condotto su 7.020 pazienti con DMT2, empagliflozin al termine dei tre anni medi di osservazione ha ridotto la mortalità cardiovascolare del 38% (p<0,001) con un andamento delle curve di mortalità che vede la forbice aprirsi già dai primi mesi di trattamento con empagliflozin versus placebo. Il farmaco si è dimostrato, inoltre, in grado di ridurre il rischio di morte CV aterosclerotica.
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