FDA approva empagliflozin per ridurre la mortalità negli adulti diabetici con malattia CV

19.12.2016

L’FDA ha approvato una nuova indicazione per empagliflozin per ridurre il rischio di morte cardiovascolare (CV) in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 (DMT2) e malattia CV.

La morte per malattia CV è del 70% più alta in adulti con DMT2, rispetto a quelli senza diabete, e i pazienti con diabete hanno un’aspettativa di vita ridotta, dovuta in gran parte dalla morte CV prematura.

La decisione FDA si basa sullo studio post-marketing richiesto dall’agenzia statunitense al momento dell’approvazione del farmaco nel 2014, con empagliflozin in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in adulti con DMT2. Nello studio EMPA-REG OUTCOME, condotto su 7.020 pazienti con DMT2, empagliflozin al termine dei tre anni medi di osservazione ha ridotto la mortalità cardiovascolare del 38% (p<0,001) con un andamento delle curve di mortalità che vede la forbice aprirsi già dai primi mesi di trattamento con empagliflozin versus placebo. Il farmaco si è dimostrato, inoltre, in grado di ridurre il rischio di morte CV aterosclerotica.

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