Report EMA sul programma PRIME per lo sviluppo dei medicinali innovativi

15.05.2018

A due anni dal suo avvio, l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha pubblicato un report in cui presenta  i risultati del programma PRIME (PRIority MEdicines scheme), che sostiene e ottimizza lo sviluppo dei medicinali in aree terapeutiche con maggiori bisogni di salute insoddisfatti.

L’EMA ha finora ammesso al programma 36 medicinali (21%) su un totale di 177 richieste ricevute e valutate. Il maggior numero di richieste ha riguardato le aree terapeutiche dei farmaci oncologici ed ematologici, seguite dai medicinali per le malattie infettive, neurologiche e per i disturbi psichiatrici.

Dei 36 farmaci ammessi al programma l’83% sono rivolti al trattamento di malattie rare e il 44% al trattamento di pazienti pediatrici. Il 40% dei medicinali ammessi a PRIME sono medicinali per terapie avanzate (ATMP), che hanno il potenziale per rimodellare il trattamento di una vasta gamma di malattie. Gran parte di questi medicinali viene sviluppata da piccole e medie imprese, che spesso non hanno esperienza nel processo regolatorio di approvazione, pertanto 22 medicinali ammessi al programma PRIME hanno già ricevuto consulenze scientifiche dall’Agenzia (complessivamente 37 richieste, tra cui molti contributi da parte di enti di HTA e pazienti).

L’Agenzia ha già ricevuto le prime tre domande di AIC (autorizzazione all’immissione in commercio) per medicinali ammessi al programma PRIME. Attualmente sono tutti in fase di valutazione. Il primo parere è previsto entro l’anno.

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