17.03.2017

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Gli studi clinici sui dispositivi medici sono, rispetto a quelli sui medicinali, ridotti da un punto di vista quantitativo e tendenzialmente di qualità sub-ottimale. Le cause principali sono riconducibili sia a problematiche di tipo metodologico, prima fra tutte la difficoltà di impostare un disegno in doppio cieco, sia a carenze normative europee. Infatti, per ottenere la marcatura CE, è sufficiente che un dispositivo dimostri di fornire, nelle normali condizioni di impiego, le prestazioni per cui è stato progettato. Pertanto, il marchio CE è garanzia della performance del dispositivo, ma non è sinonimo di efficacia clinica, non garantisce cioè il riscontro di risultati significativi su outcome clinici definiti.

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